Zgłaszanie incydentów medycznych

• Incydent medyczny – wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane;
• Poważny incydent - incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:

1. zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
2. czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
3. poważne zagrożenie zdrowia publicznego.

Incydenty medyczne po zastosowaniu wyrobu medycznego dla którego firma Saventic Health Sp. z o.o. jest producentem można zgłaszać wypełniając załączony formularz, a następnie przesłanie go jedną z poniższych sposobów:

• pocztą elektroniczną: im_bloodlab@saventic.com
• listem poleconym lub przesyłką kurierską na adres:
  Saventic Health sp. z o.o.
  ul. Władysława Łokietka 5
  87-100 Toruń

Kopię zgłoszenia incydentu prosimy o przesłanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa).

Prosimy o podanie jak najbardziej szczegółowego opisu incydentu medycznego. Każda informacja może okazać się bardzo ważna w celu ustalenia przyczyny zaistnienia incydentu oraz związku z zastosowaniem wyrobu medycznego a incydentem medycznym.

Zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgłaszając incydent medyczny zbieramy informacje o wyrobie medycznym, dzięki czemu zwiększamy jego bezpieczeństwo stosowania.

Informujemy, że podane przez Państwa informacje są traktowane jako poufne. Państwa dane osobowe będą przetwarzane przez Saventic Health Sp. z o.o na podstawie Ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych i art. 6 ust. 1 lit. c i art. 9 ust. 2 lit. i Rozporządzenia UE 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych.